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Stent medicati con Everolimus versus stent di metallo nudo nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST

Lo stent medicato con Everolimus ( Xience ) riduce il rischio di nuova stenosi nel intervento coronarico percutaneo ( PCI ) elettivo.
Tuttavia, l’utilizzo di stent a rilascio di farmaci nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST ( STEMI ) è ancora controverso.

I dati relativi alla performance degli stent a eluizione di Everolimus nei pazienti in tali contesti sono scarsi.

Sono stati riportati i risultati a 1 anno dello studio EXAMINATION ( clinical Evaluation of the Xience-V stent in Acute Myocardial INfArcTION ), che ha confrontato gli stent medicati con Everolimus con gli stent in metallo nudo in pazienti con infarto STEMI.

Lo studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato è stato condotto in 12 Centri medici in 3 Paesi.

Nel periodo 2008-2010, sono stati arruolati pazienti con infarto STEMI fino a 48 ore dopo l’insorgenza dei sintomi che hanno richiesto procedura PCI urgente.

I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a impianto di stent medicati con Everolimus o di stent di metallo nudo.

L’endpoint primario era l’esito combinato, orientato sul paziente, di decesso per qualsiasi causa, qualsiasi infarto del miocardio ricorrente e qualsiasi rivascolarizzazione a 1 anno ed è stato analizzato con analisi per intention-to-treat.

Gli endpoint secondari dello studio includevano l’esito combinato legato al dispositivo di decesso cardiaco, infarto miocardico del vaso target e rivascolarizzazione della lesione target e i tassi di decesso per tutte le cause o di mortalità cardiaca, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione della lesione o del vaso target, trombosi dello stent, successo del dispositivo e della procedura e sanguinamento maggiore e minore.

Dei 1504 pazienti randomizzati, 1498 sono stati assegnati a ricevere stent medicato con Everolimus ( n=751 ) o stent in metallo nudo ( n=747 ).

L’endpoint primario è risultato simile in entrambi i gruppi: 11.9% nel gruppo stent medicato con Everolimus vs 14.2% nel gruppo stent in metallo nudo; differenza -2.34; p=0.19 ).

L’endpoint, orientato al dispositivo ( 5.9% nel gruppo stent a rilascio di Everolimus vs 8.4% nel gruppo stent di metallo nudo; differenza -2.57; p=0.05 ) non ha mostrato differenze tra i gruppi anche se i tassi di rivascolarizzazione della lesione e del vaso target sono risultati significativamente più bassi nel gruppo stent medicato con Everolimus ( 2.1% vs 5.0%, p=0.003, e 3.7% vs 6.8%, p=0.0077, rispettivamente ).

I tassi di decesso per qualsiasi causa ( 3.5% con stent a eluizione di Everolimus vs 3.5% con stent di metallo nudo, p=1.00 ) o di mortalità cardiaca ( 3.2% con stent medicato con Everolimus vs 2.8% con stent di metallo nudo, p=0.76 ) o infarto miocardico ( 1.3% vs 2.0%, p=0.32 ) non hanno mostrato differenze tra i gruppi.

I tassi di trombosi dello stent sono risultati significativamente più bassi nel gruppo stent medicato con Everolimus ( trombosi dello stent definita: 0.5% con stent medicato con Everolimus vs 1.9% con stent di metallo nudo; trombosi dello stent definita o probabile: 0.9% con stent medicato con Everolimus vs 2.5% con stent di metallo nudo; entrambi p=0.019 ).

Benché il tasso di successo del dispositivo sia risultato simile tra i gruppi, i tassi di successo della procedura sono stati significativamente più elevati nel gruppo stent medicato con Everolimus ( 97.5% vs 94.6%; p=0.0050 ).

Infine, i tassi di sanguinamento a 1 anno sono risultati comparabili tra i gruppi ( 3.9% nel gruppo stent medicato con Everolimus vs 5.2% nel gruppo stent in metallo nudo; p=0.19 ).

In conclusione, l’utilizzo di stent a rilascio di Everolimus rispetto a stent in metallo nudo nel contesto di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST non ha ridotto l’endpoint orientato al paziente.
Tuttavia, a livello di stent, sia i tassi di rivascolarizzazione della lesione target sia quelli di trombosi dello stent sono risultati inferiori nei pazienti con impianto di stent medicati con Everolimus. ( Xagena2012 )

Sabate M et al, Lancet 2012; 380: 1482-1490


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